可能擊垮中藥家當(dāng)_動態(tài)_就醫(yī)網(wǎng)-中國人的網(wǎng)上病院 仿制怒潮囊括中藥家當(dāng)
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當(dāng)化學(xué)制藥范疇正擔(dān)當(dāng)?shù)统潭确磸?fù)開辟下的水火倒懸之時，中藥家當(dāng)亦在災(zāi)難逃，1股兇猛的反復(fù)開辟之風(fēng)正刮向中藥家當(dāng)。 不久前，北京某新藥研發(fā)單元提供應(yīng)記者1份該單元的擬讓渡新產(chǎn)物目次，里面共有約莫四零個閣下的品種，個中中藥仿成品種就占了三零多個，里面不乏如今正在熱銷的otc大品牌產(chǎn)物的同種產(chǎn)物，只是劑型做了轉(zhuǎn)變。“如今化學(xué)藥仿制得太多了，仿制中藥機(jī)遇更多1些，企業(yè)對這方面的需求多，以是我們也隨著形勢走”，該單元老總注釋說。 記者還從sfda有關(guān)方面獲悉，本年一－八月份，全國共報告了四一零一其中藥新藥，個中中藥仿成品種二五四五個。中藥新藥報告數(shù)目比一九九九年上升了一六.六倍，中藥仿制藥數(shù)目則比一九九九年上升了二零倍。 中藥仿制上演存亡時速 記者上岸國度食物藥品監(jiān)視治理局藥品審評中央網(wǎng)站，查閱了近兩個月該中央承辦新藥報告使命傳遞，二零零五年八月份和玄月份報批的新藥中，中藥新藥申請的數(shù)目已經(jīng)超出化學(xué)藥申請的數(shù)目，以玄月份為例，化學(xué)藥新藥申請為四一零件，而中藥新藥申請則有五五三件。個中中藥新藥報告多以轉(zhuǎn)變劑型的注冊品種居多，按照本年蒲月一日起實施的新《藥品注冊治理措施》劃定，轉(zhuǎn)變海內(nèi)已傾世皇妃第三集發(fā)賣中藥、自然藥物劑型的制劑歸為中藥新藥的第八類。 闡發(fā)人士指出，這種環(huán)境在曩昔是很少泛起的，中藥家當(dāng)?shù)囊?guī)模終究比化學(xué)藥照樣差了許多，那如今中藥新藥報告的數(shù)目反而比化學(xué)藥多，屬于嚴(yán)重的反復(fù)開辟征象。以板藍(lán)根為例，今朝僅板藍(lán)根顆粒劑這1個劑型全國就有八七四個核準(zhǔn)文號，如果再算上復(fù)方板藍(lán)根以及各類其它的劑型在內(nèi)，全國板藍(lán)根制劑共有逐一零零個核準(zhǔn)文號。 新藥研發(fā)界資深人士廣州市普度醫(yī)藥科技有限公司總司理張超告訴記者，這種環(huán)境現(xiàn)實上早年年就先多了起來，由于早年年到客歲這時期，許多制藥企業(yè)為了經(jīng)由過程gmp認(rèn)證突擊報告品種。認(rèn)證通事后的企業(yè)面對產(chǎn)物構(gòu)造不盡公道或大型臨盆設(shè)置裝備擺設(shè)使用率偏低等狀態(tài)，又被迫先了新1輪的大規(guī)模品種報告。選擇品種仍以中成藥仿制或改劑型的居多，重要緣故原由在于注冊這些品種可以免臨床試驗，中藥原材料起原根基不受限定，中藥價錢競爭不算太激烈，以是市場機(jī)遇顯然比開辟化學(xué)仿制藥多。 川西制藥副總司理證明了張的闡發(fā)，他以為選擇開辟便宜的仿制藥對付今朝的大部門制藥企業(yè)而言是不得已而為之，許多企業(yè)在經(jīng)由過程gmp后廣泛都存在資金欠缺的狀態(tài)，在產(chǎn)能過剩和研發(fā)用度不敷的環(huán)境下只能選擇“短、平、快”的產(chǎn)物。 對付企業(yè)忽然熱衷于開辟中藥的緣故原由，余以為，主如果由于化學(xué)藥范疇由于一連幾年的反復(fù)開辟競爭已經(jīng)超白熱化了，以是許多企業(yè)不得不把眼光轉(zhuǎn)向中藥范疇，終究中藥范疇競爭還沒有那么激烈，許多好的品種都是只有少數(shù)幾家企業(yè)在臨盆，這對付化學(xué)藥而言的確是不行能的工作，以是各人如今從新轉(zhuǎn)移陣地盼望在中藥市場來淘金。 1位藥物研究所人士吐露，今朝各人爭相開辟的中藥仿制藥是業(yè)界喜好的“短、平、快”項目，即投入少，傾世皇妃第三集快，危害小。個中主如果針對新注冊辦律例定的八類和九類產(chǎn)物（已有國度尺度的中藥、自然藥物），尤其是八類產(chǎn)物，按照新的注冊辦律例定，轉(zhuǎn)變劑型時，要是臨盆工藝無質(zhì)的轉(zhuǎn)變，可減免藥理、毒理和臨床的報告資料，直接低落了開辟本錢，開辟1個雷同的八類中藥只要八－一零萬閣下。 該人士吐露，今朝許多制藥企業(yè)都是將研發(fā)用度大包委托研究所大量開辟雷同的產(chǎn)物，有的企業(yè)投入一零零萬就能開辟出一零個如許的新藥來。 記者獲悉，該征象已經(jīng)引起有關(guān)部分高度正視，國度即將在近期出臺相干政策遏制中藥家當(dāng)泛起的新1輪低程度反復(fù)之風(fēng)，以是如今許多企業(yè)都在急著報告，導(dǎo)致近期報告數(shù)目猛增，據(jù)認(rèn)識，今朝sfda審評中央現(xiàn)有事情職員對此已經(jīng)疲于應(yīng)付，僅有二零％的品種可以或許按照規(guī)準(zhǔn)時間完成審評使命。 “傍大款”之風(fēng)愈演愈烈，反復(fù)開辟擊垮中藥家當(dāng) 據(jù)認(rèn)識，今朝中藥的仿制怒潮已經(jīng)波及相干中藥企業(yè)，許多企業(yè)都是緊盯今朝市場發(fā)賣對照好的中藥珍愛品種經(jīng)由過程改劑型進(jìn)行報告，固然這些品種大都取得了中藥珍愛品種資格，然則按照現(xiàn)行中藥珍愛條例的劃定，只能珍愛劑型不克不及珍愛處方，這就意味著只要將中保品種改了劑型還是可以報告傾世皇妃第三集。 據(jù)悉此次的中藥仿制海潮還激發(fā)了今朝中藥企業(yè)向科技部提交了多達(dá)一二零零其中藥品種報告保密品種，1旦成為保密品種處方就能保密避免被仿制的命運。 1位中藥企業(yè)界人士吐露，江西金水寶藥業(yè)正在遭遇雷同困難，其上風(fēng)品種金水寶膠囊1年發(fā)賣額可以到達(dá)3個億，是1個大品牌產(chǎn)物，如今已經(jīng)稀有家企業(yè)正在報告金水寶口服液、軟膠囊、片劑以及顆粒劑。對此說法，記者曾經(jīng)向該企業(yè)進(jìn)行過求證，但金水寶方面并沒有做出回覆。該人士闡發(fā)，“企業(yè)如今那邊敢語言，這個時刻出來說這事，不是恰好被別人盯上嗎”？ “如許必將對那些有上風(fēng)品種的企業(yè)造成致命的襲擊，也意味著中藥市場的競爭將加倍激烈”，北京凱文金企業(yè)治理照料有限公司總司理侯大昆告訴記者。據(jù)他吐露，包孕天施康、玉林制藥、以嶺藥業(yè)在內(nèi)的數(shù)家擁有大品牌中藥產(chǎn)物的企業(yè)正在為此大傷腦子。 他們已經(jīng)發(fā)明如今稀有家企業(yè)正在對其重要產(chǎn)物進(jìn)行猖獗地改劑型，改制的劑型5花8門，大都是常見的顆粒劑、片劑、膠囊、渙散片等常見劑型。這種征象在業(yè)內(nèi)也被稱為是“傍大款”，或者是“乘車”計謀。 廣藥集團(tuán)副總司理李楚源也向記者透露表現(xiàn)，正在存眷此事，他透露表現(xiàn)各人都走這條路，一定會使整個家當(dāng)泛起惡性競爭的局勢，要想轉(zhuǎn)變這種局勢，照樣要首倡各人來搞真正的立異藥物，這也必要國度在政策長進(jìn)行指導(dǎo)和建設(shè)。 張超以為今朝的狀態(tài)對新藥研發(fā)界而言實在是1種低潮期，每年sfda有那么多的新藥臨床批件公布現(xiàn)實上是外貌的繁榮，像普度公司如許以承接cro項目為主的研發(fā)單元反而感覺不景氣，由于真正必要做臨床試驗的企業(yè)和新藥項目如今照樣削減了。 有闡發(fā)以為，這個征象的泛起擊中了今朝我國中藥家當(dāng)?shù)能浝撸捎谥兴幗癯�沒有創(chuàng)建起1個成熟的權(quán)屬保障系統(tǒng)，以是這始終對付那些下氣力做立異藥物研發(fā)或者培育大品牌的企業(yè)而言都是1個憂郁的工作，本身辛辛勞苦種的果子有可能被別人吃了，恒久下去倒霉于整其中藥家當(dāng)?shù)目到〕砷L。